Дайвобет гормональная или нет

Препарат для местного применения: мазь 500 мкг+50 мкг/1 г, доступная в тюбиках по 15 г, 30 г или 60 г.

Мазь имеет однородную текстуру, полупрозрачный вид и варьируется по цвету от светло-белого до желтоватого оттенка.

1 грамм
бетаметазон дипропионат	643 мкг,
аналогично бетаметазону	500 мкг
моногидрат кальципотриола	52 мкг,
соответствует кальципотриолу	50 мкг

Состав вспомогательных веществ включает: жидкий парафин (примерно 10 ppm альфа-токоферола) — 30 мг, стеарат полиоксипропиленгликоля (около 0.1% бутилгидрокситолуола) — 50 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, мягкий белый парафин (около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1000 мг.

Форма выпуска: 15 г — алюминиевые тубы (1) — в картонных упаковках.

Форма выпуска: 30 г — алюминиевые тубы (1) — в картонных упаковках.

Форма выпуска: 60 г — алюминиевые тубы (1) — в картонных упаковках.

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, предназначенное для использования на коже.

Кальципотриол — искусственный аналог активного метаболита витамина D. Способствует замедлению деления кератиноцитов, а также ускоряет процесс их морфологической дифференциации.

Бетаметазон — глюкокортикостероид для наружного применения; обладает местными противовоспалительными, противозудными, сосудосуживающими и иммуносупрессивными свойствами, однако механизмы действия топических стероидов на воспаление пока остаются не до конца выясненными.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В 1 г содержится:

бетаметазона дипропионат 643 мкг,

что эквивалентно бетаметазону 500 мкг,

кальципотриола моногидрат 52 мкг,

что эквивалентно кальципотриолу 50 мкг.

Состав вспомогательных веществ: жидкий парафин (примерно 10 ppm альфа-токоферола) — 30 мг, стеарат полипропиленгликоля (содержит около 0.1% бутилгидрокситолуола) — 50 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, белый мягкий парафин (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1.0 г.

Побочные эффекты классифицируются по частоте их возникновения: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100.

Симптомы: повышенное содержание кальция в крови; подавление деятельности гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронического токсического действия ГКС отмену необходимо проводить постепенно.

Способ применения и дозировка

Взрослым мазь рекомендуется наносить тонким слоем на пораженные участки кожи один раз в сутки. Максимальная разрешенная суточная доза не должна превышать 15 г, а недельная доза — 100 г. Рекомендуемый курс лечения составляет 4 недели. После этого препарат Дайвобет можно использовать повторно под контролем врача. Площадь, на которую наносится препарат, не должна превышать 30% от общей площади тела.

Показания для противопоказания:

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

заболевания, связанные с нарушением обмена кальция;

выраженная почечная и печеночная недостаточность;

вирусные (включая герпес и ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд;

псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;

дети до 18 лет (опыт использования препарата Дайвобет не установлен).

Дайвобет — эффективное средство для наружного лечения ладонно-подошвенного псориаза

Дайвобет — это современное и высокоэффективное средство для лечения псориаза ладоней и ступней.

М.М. Хобейш, К.Н. Монахов

Академик И.П. Павлов, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет

Сегодня псориаз является одним из самых распространенных хронических дерматозов, затрагивающим почти 5% населения всей Земли. Среди всех форм этого заболевания ладонно-подошвенный псориаз занимает особое место. Эта разновидность может вызывать серьезные психологические и физические страдания, значительно снижая качество жизни.

Ладонно-подошвенный псориаз отличается стойкостью к традиционным методам лечения, что связано со структурными особенностями кожи в этих областях (толщина кожи ограничивает проницаемость для лекарственных препаратов), а Выраженностью патологий в эпидермисе и дерме. Оптимизация терапии для этой формы псориаза представляет собой одну из сложных задач в лечении данного заболевания.

Многочисленные исследования, ориентированные на поиск наружных терапий, способных воздействовать на пролиферативные, воспалительные и иммунные процессы в коже, привели к созданию кальципотриола, который на данный момент считается препаратом первой линии для лечения псориаза.

Цель исследования заключалась в изучении эффективности и переносимости мази Дайвобет при лечении как распространенного вульгарного псориаза с поражением ладоней и подошв, так и ограниченного ладонно-подошвенного псориаза.

Материалы и методы

Под наблюдением находилось 45 пациентов с псориазом, которые проходили стационарное или амбулаторное лечение на кафедре дерматовенерологии в Санкт-Петербургском медицинском университете имени академика И.П. Павлова. Критериями для включения участников в исследование стали возраст от 18 лет, наличие установленного клинического диагноза псориаза с индексом PASI не выше 20 и площадь поражения не более 20% от кожи.

В исследование не включали пациентов с гиперчувствительностью к кальципотриолу, бетаметазону или любому вспомогательному веществу, беременных или кормящих женщин, а также тех, кто страдает от серьезных заболеваний (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические и др.). Препарат не применялся на пораженных областях кожи лица, волосистой части головы и в кожных складках.

Дайвобет® (Daivobet®)

У 23 пациентов был диагностирован распространенный вульгарный псориаз (17 — в прогрессирующей стадии, 6 — в стационарной), с поражением ладоней и подошв. У 22 человек наблюдалось ограниченное поражение только ладоней и подошв. Диагностику проводили на основании анамнеза и клинической картины заболевания. Возраст пациентов колебался от 18 до 74 лет.

В исследовании участвовали 12 мужчин и 33 женщины. Т duración заболевания варьировала от 3 месяцев до 36 лет, со средней продолжительностью около 11 лет.

Предшествующее лечение (в 2 недели до начала исследования):

7 больных не получали лечения;
больных использовали наружные глюкокортикостероиды;
больных прошли курс детоксификации и гипосенсибилизации.

Мазь Дайвобет применяли один раз в день на протяжении 28 дней. Дозировка не должна была превышать 15 г в сутки и 100 г в неделю. Длительность лечения определялась по клиническим проявлениям. В случаях, когда наблюдались значительные гиперкератотические наслоения на поверхности псориатических участков на ладонях и подошвах, оказывалась помощь с использованием окклюзионной повязки на ночь (средняя продолжительность 6-8 ч).

Перед началом лечения и после него проводилась клиническая оценка состояния пациента, включая:

измерение индекса PASI;
измерение дерматологического индекса качества жизни (ДИ-КЖ).

У 27 пациентов, которые проходили стационарное лечение, в процессе исследования проводился анализ гематологических и биохимических показателей.

Результаты и обсуждение

Исследование завершили 43 пациента. Двое из участников выбыло из-за несоблюдения условий протокола. Переносимость препарата была хорошей и отличной (по оценке участников и исследователей). Только один человек отметил легкое жжение и увеличение эритемы в начале применения Дайвобета, что не потребовало отмены, поскольку эти симптомы прошли через два дня. В ходе лечения не было зафиксировано никаких изменений в биохимических и гематологических характеристиках (в том числе уровней свободного и ионизированного кальция в крови), даже у тех, кто использовал окклюзионные повязки.

Клинический эффект отмечался довольно быстро у пациентов с прогрессирующей стадией псориаза. Как правило, через 7-10 дней после начала лечения Дайвобетом, при локализации поражений на теле и конечностях (не на ладонях и подошвах), наблюдалось значительное уменьшение шелушения, папулы и бляшки становились менее выраженными и бледнели.

При оценке результатов на протяжении 14 дней у всех участников исследуемого курса индекс PASI существенно снизился. В среднем за указанный период индекс PASI уменьшился на 46,5% (среднее значение до начала лечения 13,4, на 14-й день — 7,0) (рис. 1). ДИ-КЖ снизился менее значительно: с 7,9 до 5,1 (на 35,4%) (рис. 2).

Лишь у 2 больных заболевание продолжало прогрессировать, что можно объяснить невозможностью устранения факторов, способствующих развитию патологии, во время лечения.

Рис. 1. Динамика индекса PASI у всех пациентов с псориазом в процессе лечения мазью Дайвобет.

Рис. 2. Динамика дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ) у всех пациентов с псориазом, участвовавших в исследовании, в процессе лечения мазью Дайвобет.

Продолжение лечения на протяжении еще 14 дней в большинстве случаев привело к практически полному исчезновению очагов псориаза. На фоне дальнейшего использования мази Дайвобет продолжали наблюдаться положительные изменения в индексах, отражающих активность псориатического процесса. Так, с 15-го по 28-й день лечения индекс PASI уменьшился на 33,3% (с 7,2 до 4,8) (см. рис. 1). Снижение индекса PASI за весь курс наблюдения (28 дней) для всех участников исследования составило 64,2%.

В то же время ДИКЖ также продолжал снижаться — на 37,5% (с 5,1 до 1,9) (см. рис. 2). К финалу исследования абсолютное большинство пациентов положительно оценили эффективность терапии, отмечая улучшение качества жизни.

Во время лечения наблюдались различия в клиническом эффекте от применения препарата на псориатические участки ладоней и подошв по сравнению с элементами на иных частях кожи (теле, конечностях), что объяснялось особенностями строения очень толстой кожи в этих областях.

Важно подчеркнуть, что скорость клинического улучшения варьировала в зависимости от типа псориаза: у пациентов с генерализованным вульгарным псориазом, где были затронуты ладони и подошвы, и у тех, кто страдал от изолированного псориатического поражения этих участков. Так, на протяжении первых двух недель при изолированном поражении индекс PASI изменился с 5,4 до 3,9 (уменьшение на 27,8%).

Кроме того, продолжение применения мази дайвобет еще на протяжении двух недель дало значительные результаты: индекс PASI снизился с 3,9 до 2,0 (уменьшение на 48,7%) (см. рис. 3). В общей сложности, за 28 дней наблюдения индекс PASI у пациентов с ограниченным поражением ладоней и подошв уменьшился на 63%. Увеличение эффективности терапии во второй половине исследования, вероятно, связано с использованием препарата под окклюзионной повязкой у пациентов с выраженным ладонно-подошвенным гиперкератозом.

Рис. 3. Изменение индекса PASI у пациентов с ограниченным ладонно-подошвенным псориазом в процессе терапии мазью дайвобет.

Таким образом, проведённые клинические испытания подтвердили высокую результативность мази дайвобет в качестве наружного средства для лечения как генерализованного вульгарного псориаза с поражением ладоней и подошв, так и ограниченного ладонно-подошвенного псориаза на всех стадиях заболевания.

Результаты лечения мазью дайвобет в отношении ограниченных ладонно-подошвенных форм болезни оказались положительными. Однако, из-за специфических патоморфологических изменений кожи при этой форме, на проявления заболевания требовалось больше времени для регресса. Исходя из наших наблюдений, применение окклюзии в этих случаях оправдано и может значительно повысить эффективность терапии и сократить сроки лечения. Все пациенты отметили удобство использования препарата. Во время применения мази дайвобет не было зарегистрировано значительных побочных эффектов или осложнений.

Наш опыт показывает, что мазь дайвобет сегодня представляет собой современное, высокоэффективное средство для наружной терапии как распространенного вульгарного псориаза, затрагивающего ладони и подошвы, так и изолированного псориатического поражения этих участков. Эта терапия гармонично сочетается с любыми формами системного и наружного лечения. Благодаря хорошей переносимости, мазь дайвобет легка в использовании, требует минимального контроля и может применяться как в стационарных условиях, так и амбулаторно в любой стадии заболевания.

ЛИТЕРАТУРА

Schdfer T. Epidemiology of psoriasis. Review and the German perspective. Dermatology 2006; 212: 4: 327-337.
Katugampola R.P., Hongbo Y., Finlay A.Y. Clinical management decisions are related to the impact of psoriasis on patient-rated quality of life. Br J Dermatol 2005; 152: 1256-1262.
Kragballe K., Wildfang I.L. Calcipotriol novel vitamin D analogue stimulates terminal differentiation and inhibits proliferation of cultured human keratinocytes. Arch Derm Res 1990; 282: 164-167.
Menter A., Smith C., Barker J. Psoriasis. Oxford. Health Press 2004; 104.
MullerK., Svenson M., Bendtzen K. 1 alfa, 25-dihydroxyvitamin D and a novel vitamin D analogue MC 903 are potent inhibitors of human interleukin I in vitro. Immun Letters 1988; 17: 361.
Хобейш М. М., Мошкалова И. А., Соколовский Е. В. Псориаз. Современные методы лечения. В кн: Пузырные дерматозы. Псориаз.
Binderup L., Bramm E. Effects of a novel vitamin D analogue MC 903 on cell proliferation and differentiation in vitro and on calcium metabolism in vivo Biochem Pharmacol 1988; 37: 889-895.
Augustin M., Peeters P., Radtke M. et al. Cost-effectiveness model of topical treatment of mild to moderate psoriasis vulgaris in Germany. A comparison of calcipotriol/betamethasone (Dovobet/Daivobet/ Taclonex) once daily and morning/evening non-fix combination of calcipotriol and betamethasone. Dermatology 2007; 215: 3: 219-228.
Kragballe K., Austad J., Bibby A. et al. A 52-week randomized safety study of a calcipotriol/betamethasone dipropionate two-compound product (Dovobet/Daivobet/Taclonex) in the treatment of psoriasis vulgaris Br J Dermatol 2006; 154: 6: 1155-1160.
American Academy of Dermatology. 64th Annual Meeting. Scientific Potters. San Francisco, California, March 3 March 3-7, 2006. 7, 2006.

Мазь имеет однородную консистенцию, цвет варьируется от почти белого до бледно-желтого.

Дайвобет

Мазь имеет однородную текстуру с цветом, колеблющимся от почти белого до бледно-желтого.

Фармако-терапевтическая группа

Лечение псориаза

Характеристика

Данные отсутствуют

Фармакодинамика

Кальципотриол представляет собой синтетический аналог активного метаболита витамина D. Он предотвращает избыточное деление кератиноцитов и способствует их правильной морфологической дифференциации.

Бетаметазон, являющийся глюкокортикостероидом для наружного применения, обладает противовоспалительными, противозудными, сосудосуживающими и иммуносупрессивными свойствами, однако точные механизмы его действия остаются не до конца изученными.

Фармакокинетика

При использовании Дайвобет® через неповрежденную кожу всасывание кальципотриола и бетаметазона менее 1%. Под экстенсивным окклюзионным применением на псориатических бляшках происходит увеличение абсорбции глюкокортикостероида. В коже образуется полноценное депо активных веществ, и их выведение продолжается на протяжении нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках, образуя глюкурониды и сульфоэфиры, а выведение происходит через кишечник и почки.

Применение

Показания

Местное лечение вульгарного бляшечного псориаза у взрослых пациентов.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость бетаметазона, кальципотриола или каких-либо вспомогательных компонентов препарата.

Препарат Дайвобет® не следует использовать при псориатической эритодермии, эксфолиативном или пустулезном псориазе.

Также недопустимо применение Дайвобет® у пациентов с нарушениями кальциевого обмена, учитывая наличие в его составе кальципотриола.

С учетом содержания глюкокортикостероида бетаметазона, Дайвобет® противопоказан при состояниях: вирусных (таких как герпес или ветряная оспа), грибковых, бактериальных и паразитарных инфекциях кожи, кожных проявлениях туберкулеза, сифилиса, а также при перианальном и генитальном зуде, периоральном дерматите, атрофии кожи, стриях, повышенной хрупкости подкожных вен, ихтиозе, вульгарных угрях, розацеа и открытых ранах, выраженной почечной и печеночной недостаточности, а В возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Не проводились адекватные и контролируемые исследования на беременных. Данные о применении препарата у этой группы ограничены. В ходе экспериментов на животных была установлена репродуктивная токсичность, включая тератогенное действие.

Полный риск для плода или ребенка не может быть исключен. Решение о целесообразности применения препарата у беременных должно приниматься индивидуально после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальные риски.

Бетаметазон выделяется с грудным молоком. Нет данных о проникновении кальципотриола в грудное молоко. При необходимости использования препарата в период лактации следует избегать нанесения его на молочные железы и грудную клетку. Руки следует тщательно мыть после использования перед контактом с ребенком.

Побочные эффекты

Анализ частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) был основан на комплексном анализе клинических исследовательских данных и спонтанных отчетов.

Чаще всего во время лечения возникали различные кожные реакции, в том числе зуд и шелушение кожи.

Также зарегистрированы случаи пустулезного псориаза и гиперкальциемии. Классификация НЛР осуществлялась по системе MedDRA SOC, а индивидуальные реакции оценивались по частоте проявления. В каждом отдельном классе побочные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности.

Очень часто ≥1/10

Инфекционные и паразитарные заболевания:

реже: инфекции кожи (бактериальные, грибковые и вирусные), фолликулит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: шелушение кожи, сыпь

Непчасто встречающиеся побочные эффекты: атрофия кожи, усугубление псориаза, дерматиты, эритемы, кожные высыпания (сообщают о разных типах высыпаний, включая шелушащиеся, папулезные, гнойничковые), розеолезные высыпания или подкожные кровоизлияния, ощущение жжения на коже, а также раздражение.

Редко наблюдаются: пустулезный псориаз, кожные стрии, реакции на солнечное излучение, акне и сухость кожи.

Общие нарушения и проблемы на месте применения:

Непчасто: изменение цвета кожи в зоне нанесения, болезненные ощущения (включая жжение).

Редко: синдром отмены.

Передозировка

Симптоматика гиперкальциемии включает полиурию (увеличение объема выделяемой мочи), запор, мышечную слабость, спутанность сознания, а также коматозное состояние.

Продолжительное использование ГКС для наружного применения может привести к угнетению функций гипофизарно-надпочечниковой системы, что может вызвать обратимую вторичную недостаточность надпочечников.

Сообщалось о случае неправильного использования препарата: пациент с пациентом с обширным эритодермическим псориазом использовал 240 г мази Дайвобет® в неделю (что соответствовало примерно 34 г в день) в течение пяти месяцев (максимально допустимая доза 15 г в день), что способствовало развитию синдрома Иценко-Кушинга, а после отмены препарата возник пустулезный псориаз.

Взаимодействия

Изучения взаимодействия мази Дайвобет® с другими лекарственными средствами не проводились.

Опыт применения мази Дайвобет®

Данных о совместном использовании мази Дайвобет® с другими препаратами, предназначенными для лечения псориаза, как местными, так и системными, нет. Не рекомендуется применять мазь Дайвобет® в комбинации с препаратами, содержащими кальций или витамин D, а также с другими средствами, которые могут увеличивать системное усвоение кальция.

Особые указания

Следует избегать обработки участков кожи, превышающих 30% общей площади тела, и применять более 15 г в день или 100 г в неделю.

Не стоит наносить средство под головные уборы, использовать бандажи или повязки, так как это зеркально увеличивает абсорбцию глюкокортикостероидов.

Запрещается наносить на обширные участки поврежденной кожи, слизистые оболочки или складки (области паха, подмышек, под грудью), так как это увеличивает усвоение глюкокортикостероидов.

Дайвобет® относится к группе сильнодействующих стероидов, поэтому не рекомендуется комбинировать его с другими стероидными средствами. Также необходимо избегать применения на лице и в областях половых органов из-за их высокой чувствительности к ГКС. Пациента следует предупредить о правилах применения средства. Необходимо осмотреть возможности случайного контакта препарата с лицом, ртом или глазами. После каждого применения руки должны быть тщательно вымыты, чтобы предотвратить случайное попадание на эти области.

При местном использовании ГКС могут наблюдаться нарушения зрения. В случае появления таких симптомов, как нечеткость зрения или другие отклонения, пациента нужно направить к офтальмологу для выяснения возможных причин, среди которых катаракта, глаукома и редкие состояния, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после применения ГКС как системного, так и местного действия.

На период лечения мазью Дайвобет® пациенту рекомендуется минимизировать или избегать длительного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол и препараты с его содержанием могут применяться в сочетании с ультрафиолетовым облучением только при условии, что врач оценил целесообразность такого рискового лечения.

Препарат Дайвобет® также содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит, и раздражение глаз и слизистых оболочек.

Необходима консультация врача в следующих случаях:

если пациент принимает другие глюкокортикостероиды, что увеличивает риск появления побочных эффектов;
если использование превышает 15 г в день или 100 г в неделю;
прекращение применения местных глюкокортикостероидов может вызвать генерализованный пустулезный псориаз и синдром отмены, поэтому отмену следует проводить под медицинским контролем;
в случае наличия диабета, так как глюкокортикостероиды могут влиять на уровень сахара в крови;
при наличии инфекций кожи, так как может потребоваться антимикробное лечение. При ухудшении инфекции необходимо прекратить применение мази Дайвобет®;
при каплевидном псориазе, так как данные о применении Дайвобет® в этом случае отсутствуют.

Уровень кальция в сыворотке крови восстанавливается до нормы после завершения лечения. Вероятность гиперкальциемии минимальна, если соблюдены все рекомендации. При длительном использовании препарата повышается риск как местных, так и системных побочных эффектов от глюкокортикостероидов. Лечение должно быть прекращено при появлении нежелательных проявлений во время продолжительного применения.

Применение у детей

Эффективность и безопасность мази Дайвобет® для детей младше 18 лет не были установлены.

Влияние на управление транспортом и механизмами

Мазь Дайвобет® не оказывает негативного воздействия на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Является ли Дайвобет гормональным медикаментом